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微生态活菌总论(上)


录入时间:2010-8-26 17:00:43 来源:中国药典2010版第三部,新宝GG代理。

微生态活菌总论
微生态活菌制品系由人体一般菌群成员或具有激动一般菌群生长和活性作用的有害外籍细菌,经培养、收集菌体、枯燥成菌粉后。新宝GG代理。
微生态活菌制品必需由非致病的活菌组成。
根本请求恳求
微生态活菌制品的制备举措、工艺应能保证制品含有足够的活菌数量,维系其牢固性。
生产和检定用设施、原质料及辅料、水、器具、植物等应相符“凡例”的相关请求恳求。,新宝GG代理。
制造
生产用菌种
生产用菌种应相符“生物制品生产检定用菌毒种管理正派”的相关正派。,新宝GG下载
1. 名称及来源
选用的生产用菌种应来自人体内一般菌群,并能维系牢固的活菌形态,新宝GG开户。应具备牢固的生物学和遗传学特性,或对人体无毒有害、具有激动一般菌群生长和活性作用的外籍细菌。细菌的差别历程和传代背景应清晰。
2. 种子批的树立
菌种的属、种型分类判断,应依据最新版伯杰氏细菌体系判断手册(Bergry’s Manual of Systematic Bacteriology)和伯杰氏细菌命名手册(Bergry’s Manual of Determinative Bacteriology)的相关正派举行。新宝GG平台网址。,新宝GG平台内部主管。
三级种子批常例搜检包括以下3项:
(1)培养特性及染色镜检 将菌种接种于适宜培养基,参观其生长情况,新宝GG下载。置有氧或厌氧环境中培养。
取菌种的稀罕培养物涂片做革兰氏染色,在显微镜下参观菌体的染色反映、形式、大小和排列等。新宝GG注册。
(2)生化反映 按附录ⅪⅤ“细菌生化反映培养基”遴选相应的培养基或其他适宜的举措举行。,新宝GG代理。
(3)毒性试验 毒性试验是经历植物试验搜检菌种是否存在不安闲要素。
用体重18~22g小鼠5只。 9CFU/0.3ml),连续参观3天。 9CFU/0.5ml),微生态活菌总论(上)。从第1天灌胃起连续参观至第7天,连续3天,每天1次。
除另有正派外。
(1)细菌代谢产物——脂肪酸测定 照气相色谱法(附录Ⅲ C)或其他适宜的举措举行。,gg。
(2)遗传特性认识 可采用细菌DNA的G+Cmol%的含量测定或其他适宜举措举行。
(3)抗生素敏理性试验 采用琼脂扩散纸片法或其他适宜举措举行菌株的抗生素敏理性搜检。,代理。
(4)牢固性试验 菌种在适宜培养基中,将第30代培养物作种子批检定,微生。连续传代30代次后。
4. 种子批的生存
原始种子和主种子应冻干生存于8℃以下。
菌粉制造
应包括种子液制备、大罐培养、收获菌体(或芽孢)和菌体枯燥制成菌粉。如生产多价制品时,生态。应每种菌分别培养。
1. 生产用种子
启开做事种子批菌种,细菌的染色反映、形式应一致并相符原始菌种的特征。制备历程应防范净化,总论。在显微镜下参观5~10个视野,应涂片做革兰氏染色,接种于适宜培养基举行多级种子扩增。
2. 生产用培养基
采用经批准的培养基用于生产。
3. 培养
采用液体培养。将种子液置适宜条件下培养(包括厌氧或需氧、温度、时间等),新宝GG代理。均应相符正派。微生态活菌总论(上)。培养完结后取样做纯菌搜检,芽孢菌需举行芽孢变成率的检测,培养历程中取样涂片做革兰氏染色镜检、pH值检测等。
生产多价制品的单价菌粉时,应分别培养。
4. 收获菌体和制成菌粉
培养完结后离心收获湿菌体,芽孢菌可采用加热枯燥举措,gg。与适宜的分散剂、牢固剂混合。采用真空冷冻枯燥法枯燥菌体。
5. 菌粉的生存及有用期
应经历活菌牢固性试验确定生存温度和有用期。
6. 菌粉检定
按“菌粉检定”项举行。
半制品
1. 配制
同一做事种子批菌种生产的最多2批单价菌粉可按批准的比例与辅料混合均匀后制成半制品。配制多价制品时,代理。应将各单价菌粉、辅料按配方比例和配制程序混合均匀。
2. 半制品检定
按“半制品检定”项举行,应相符正派。
制品
1. 剂型制备
按照制品的用处、使用对象和用药道路等要素确定剂型。制备历程应相符附录Ⅰ“制剂通则”项下相关剂型的正派。
2. 分批
制品批号应在半制品配制后确定,如横跨24小时,正派半制品的分装时间,能对整批制品作出评定。应按照考证结果,按正派请求恳求抽样检验后,应来源一致、质量均一,配制日期即为生产日期。同一批号的制品。
3. 分装、规格和包装
制品的分装应相符附录Ⅰ“制剂通则”的相关正派。包装应相符“生物制品包装规程”的相关正派。规格应相符批准的规格请求恳求。
检定
微生态活菌制品质量检定应包括菌粉检定、半制品检定和制品检定。
菌粉检定
1. 外观
应为红色、灰红色或灰黄色粉末。
2. 目的菌搜检
取少量菌粉到场适量,在适宜条件下培养,涂布在适宜琼脂平皿上,灭菌生理氯化钠溶液或其他适宜浓缩液后。
3. 杂菌搜检
举措和结果判断见本总论附录3。如不相符正派应废弃。
4. 枯燥失重
菌粉中糟粕水分的含量会间接影响活菌的生存。
5. 活菌数测定
测定每克菌粉中含有的活菌数量。举措见本总论附录2。
半制品检定
半制品须做杂菌搜检。
制品检定
1. 甄别试验
搜检制品中所含的目的菌是否相符生产用菌种的特性。即按上述“种子批的检定”举措举行生长特性、染色镜检和生化反映搜检,应相符正派。对付多价制品。
2. 理化搜检
(1) 外观 按照剂型。
片剂外观应完好、光亮,间有菌粉色斑;颗粒剂、散剂和胶囊剂内粉末的粒子大小、色泽应均匀,呈红色或类红色。
(2)枯燥失重 按附录Ⅶ L或仪器举措测定,减失分量应不得横跨5.0%。
(3)粒度 散剂和颗粒剂应举行粒度搜检。
按附录ⅤG第二法,采用单筛分法或双筛分法搜检。
(4)装量(分量)不同 各剂型按附录Ⅰ“制剂通则”的相应正派举行。
(5)崩解时限 胶囊剂、片剂按附录ⅤC举行。
3. 活菌数测定
按本总论附录2举措测定每克制品中的活菌数。
4. 杂菌搜检
目的是搜检制品中外源微生物的净化情况。
举措和结果判断与半制品的“杂菌搜检”项相通。
5. 安闲试验
安闲试验是经历植物试验举行的非奇同性毒性搜检。
(1)肠道微生态活菌制品搜检 称取2g制品,可另选10只小鼠复试1次,判为合格。如不合格,小鼠应矫健存活、体重扩展,连续参观7天,连续3天。自第1天灌胃起,每天1次,每只小鼠经口灌胃0.5ml,混合均匀。用5只体重18~22g小鼠,到场8ml生理氯化钠溶液中。
(2)阴道微生态活菌制品搜检 用24~26g雌性小鼠5只,阴道限度无红肿、分泌物等症状,小鼠应矫健存活、体重扩展,连续参观7天,连续3天。自给药第一天起,每天1次,每只小鼠阴道内置入10mg制品,。
生存、运输及有用期
按批准的温度生存和运输。自生产之日起。

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