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抑菌效能检验法-2015中国药典


录入时间:2014-9-16 9:44:02 来源:国度药典委员会,新宝GG主管。

抑菌剂是指压榨微生物生长的化学物质,以评价最终产品的抑菌效能,新宝GG主管。有时也称防腐剂。抑菌效能检验法 系用于测定灭菌及非灭菌制剂的抑菌活性。

如果药物自己不具有填塞的抗菌效能,以避免制剂在一般储备或使用经过中可能发作的微生物污染和滋生使药物蜕变而对使用者形成危害,新宝GG主管。那么应遵照制剂特性(如水溶性制剂)添加适宜的抑菌剂。

在药品生产经过中,以是,新宝GG下载。制品制剂中的抑菌剂有用浓度应低于对人体无害的浓度。新宝GG下载。抑菌剂的抗菌效能在储存经过中有可能因药物的成分或包装容器等成分影 响而变化,新宝GG注册。为保证用药安适,新宝GG直属。制剂中抑菌剂的量应为最低有用量。同时,也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有必然的毒性,不能作为 非无菌制剂低落贱生物污染的唯一途径,抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP 管理。

本试验伎俩和抑菌剂抑菌效能判断法式用于包装未启开的制品制剂

培养基

培养基的制备

胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基?? 照无菌检验法(通则 1101)制备。

培养基的适用性检验

抑菌效能测定用培养基应举办培养基的适用性检验。

菌种试验所用的菌株传代次数不得超出跨越 5 代(从菌种保藏大旨得到的冷冻枯燥菌种为第0 代),并采用适宜的菌种保藏技术举办留存。新宝GG招商。

表 1 培养基适用性检验、伎俩适用性试验、抑菌效能测定用的试验菌培养条件,新宝GG主管。

试验菌株

试验培养基

培养温度

培养时间

金黄色葡萄球菌
(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B)26 003〕

胰酪大豆胨琼脂
培养基或胰酪大
豆胨液体培养基

30~35℃

18~24小时

铜绿假单胞菌
(Pseudomonas
aeruginosa
CMCC(B)10 104〕

胰酪大豆胨琼脂
培养基或胰酪大
豆胨液体培养基

30~35℃

18~24小时

大肠埃希菌
(Escherichia coli)
CMCC(B)44 102〕

胰酪大豆胨琼脂
培养基或胰酪大
豆胨液体培养基

30~35℃

18~24小时

红色念珠菌
(Candida albicans)
〔CMCC(F) 98 001〕

沙氏葡萄糖琼脂
培养基或沙氏葡
萄糖液体培养基

20~25℃

24-48小时

黑曲霉
(Aspergillus niger)
〔CMCC(F) 98 003〕

沙氏葡萄糖琼脂
培养基或沙氏葡
萄糖液体培养基

20~25℃

5~7天或直到
得到雄厚的孢

菌液制备 取表 1 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新颖培养物用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。新宝GG主管。取表2 黑曲霉的新颖培养物参预3~5ml 含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的pH7.抑菌效能检验法。0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液,2015中国药典。采用适宜伎俩吸出孢子悬液至无菌试管内,将孢子洗脱。然后。 菌液制备后若在室温下放置,可在24 小时内使用。gg。黑曲霉孢子悬液可留存在2~8℃,应在2 小时内使用;若留存在2~8℃。

适用性检验判袂接种不大于 100cfu 的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的菌液至胰酪胨大豆琼脂培养基,计数;同时,置20~25℃培养不超出跨越5 天,主管。凝固,混匀,效能。每株试验菌平行制备2 个平皿,计数;判袂接种不大于100cfu 的红色念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基,检验。置30~35℃培养不超出跨越3 天,凝固,混匀,每株试验菌平行制备2 个平皿。

结果判定若被检培养基上的菌落平均数不小于比较培养基上菌落平均数的70%,且菌落形状大小与比较培养基上的菌落类似。2015。

抑菌效能测定

菌种 抑菌效能测定用菌种见表 1,若必要。

菌液制备新颖菌体培养见表 1,并将菌悬液移至无菌试管内,中国。参预适量的0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 皮相的培养物洗脱,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、红色念珠菌若为琼脂培养物。8cfu 的菌悬液;若为液体培养物,离心收集菌体。8cfu 的菌悬液。取黑曲霉的新颖培养物参预3~5ml 含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的0.国药。9%无菌氯化钠溶液,用适宜伎俩吸出孢子悬液至无菌试管内,然后,将孢子洗脱。8cfu 的孢子悬液。测定1ml 菌悬液中所含的菌数。

菌液制备后若在室温下放置,可在24 小时内使用。药典。黑曲霉的孢子悬液可留存在2~8℃,应在 2 小时内使用;若留存在2~8℃。

供试品接种抑菌效能可能受试验用容器特征的影响,使供试品中的试验菌匀称漫衍,接种菌液的体积不得超出跨越供试品体积的1%,新宝GG主管。填塞混合, 1g 或1ml 供试品中接菌量为105~106cfu,抑菌效能检验法。每一容器接种一种试验菌,应增加相应的供试品份数),2015中国药典。或取适量供试品判袂转移至5 个适宜的无菌容器中(若试验菌株数超出跨越5 株,间接接种试验菌,gg。同时容器的口径大小应便于供试品的转移及混匀。取包装完整的供试品至多 5 份,主管。pH 对抑菌剂的活性影响很大,特别应防卫不得影响供试品的pH,该容器的材质不得影响供试品的特性(如吸附作用),普通应将试验菌间接接种于供试品原包装容器及第办储存。若因供试品的性状或每个容器装量等成分需将供试品转移至无菌容器时,同时容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等,只消供试品每个包装容器的装量足够试验用,如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。以是。

存活菌数测定遵照产品类型,如抑菌剂可能增加不良反响的风险,特殊情况下,表中的“节减的lg 值”是指各隔绝时间测定的菌数lg 值与1ml(g)供试品中接种的菌数lg 值的相差值。表中”A”是指应到达的抑菌效能法式,保存小数点后1 位有用数字。结果判断 供试品抑菌效能评价法式见表 2-1、表2-2、表2-3,试验结果按有用数字的修约规则进舍,并换算成lg 值,计算1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各隔绝时间的菌数,伎俩适用性试验试验菌的回收率不得低于70%。遵照存活菌数测定结果,菌液制备同培养基适用性检验,伎俩适用性试验用菌株见表1,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。存活菌数测定伎俩及伎俩适用性试验照非无菌产品微生物限度检验:微生物计数法(通则1105)举办,测定细菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定每份供试品中所含的菌数,判袂从上述每个容器中取供试品1ml(g),按表2-1、表2-2、表2-3 划定规矩的隔绝时间。

表2-1 注射剂和眼用制剂抑菌效能判断法式

节减的lg值

6h

24h

7d

14d

28d

细菌

A

2

3

-

-

NR

B

-

1

3

-

NI

真菌

A

-

-

2

-

NI

B

-

-

-

1

NI

NR:试验菌未复兴生长。
NI:未增加,是指对前一个测定时间。

表2 -2 部分给药制剂抑菌效能判断法式

节减的lg值

2d

7d

14d

28d

细菌


2

3

-

NR


-

-

3

NI

真菌


-

-

2

NI


-

-

1

NI

NI:未增加,是指对前一个测定时间。

表2 -3 口服制剂抑菌效能判断法式

节减的lg值

14d

28d

细菌

3

NI

真菌

1

NI

NI:未增加,是指对前一个测定时间。

说明:

1. 抑菌剂效能检验法就教原则收载于《中国药典》一、二、三部附录中。

2.本稿是依据2010 年版“抑菌剂效能检验法就教原则”订正而成。

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