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非无菌药品微生物限度法度榜样——2015中国药典


录入时间:2014-9-16 10:35:26 原因:国度药典委员会,新宝GG代理。

非无菌药品的微生物限度法度榜样是基于药品的给药途径和对患者矫健潜在的

危害以及药品的特殊性而订定的。药品生产、储存、销售历程中的检验。新宝GG代理。料、辅料及中药提取物的检验,入口药品法度榜样复核,新药法度榜样订定。量及仲裁等,除另有原则外。

1.制剂通则、种类项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应?新宝GG代理。合 无菌查验法原则。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的限度给药制剂 应?合无菌查验法原则。

3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生,新宝GG平台网址物限度法度榜样(见表1)

表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微,新宝GG登录平台。生物限度法度榜样

给药途径 需氧菌总数 驾驭菌

cfu/g 霉菌和酵母菌总数

cfu/ml cfu/gcfu/ml

cfu/10cm2 cfu/10cm2

口服给药

固体制剂

液体制剂

103

102

102

101

不得检出大肠埃希菌(1g 1ml);含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌(10g 10ml

口腔黏膜给药制剂

齿龈给药制剂

鼻用制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g1ml 10cm2

耳用制剂

皮肤给药制剂

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g1ml 10cm2

呼吸道吸入给药制

102

101

不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌(,新宝GG总代。1g 1ml

阴道、尿道给药制

102

101

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、红色念珠菌(1g1ml 10cm2);中药制剂还不得检出梭菌(1g1ml 10cm2

直肠给药

固体制剂

液体制剂

103

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g 1ml

其他限度给药制剂

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g1ml 10cm2

化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动动物原因的成份及矿物质还不得检出沙门菌(10g 或10ml)。,新宝GG代理。

4. 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度法度榜样(见表2)

表2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度法度榜样

给药途径

需氧菌总数

cfu/g cfu/mL

cfu/10cm2

霉菌和酵母菌总数

cfu/gcfu/mL

cfu/10cm2

驾驭菌

固体口服给药制剂

不含豆豉、神曲

等发酵原粉

含豆豉、神曲等

发酵原粉

104(丸剂3×104

105

102

5×102

不得检出大肠埃希菌(1g);

不得检出沙门菌(10g);耐

胆盐革兰阴性菌应小于

102cfu1g)。

液体口服给药制剂

不含豆豉、神曲

等发酵原粉

含豆豉、神曲等

发酵原粉

5×102

103

102

102

不得检出大肠埃希菌(1ml);

不得检出沙门菌(10ml);耐

胆盐革兰阴性菌应小于

10cfu1 ml

固体限度给药制剂

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

103

104

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌、

铜绿假单胞菌( 1g

10cm2);阴道、尿道给药制

剂还不得红色念珠菌、梭菌

1g 10cm2

液体限度给药制剂

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

102

102

102

102

不得检出金黄色葡萄球菌、

铜绿假单胞菌(1ml);阴道、

尿道给药制剂还不得红色

念珠菌、梭菌(1ml

5. 非无菌的药用原料及辅料微生物限度法度榜样(见表3)

表3 非无菌药用原料及辅料微生物限度法度榜样


需氧菌总数cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌总

数(cfu/g

cfu/mL

驾驭菌

药用原料及辅料

103

102

*

注*:未做统一原则。

6. 中药提取物及中药饮片的微生物限度法度榜样(见表4)

表4 中药提取物及中药饮片的微生物限度法度榜样

需氧菌总数cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌总

数(cfu/g

cfu/mL

驾驭菌

中药提取物

103

102

*

中药研粉口服用贵

细饮片、间接口服及

泡服饮片

*

*

不得检出沙门菌(10g);

耐胆盐革兰阴性菌应小于

104cfu1 g

注*:未做统一原则。

7.有兼用途径的制剂 应?合各给药途径的法度榜样。

非无菌药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”(通则1105)查验;非无菌药品的驾驭菌照“非无菌产品微,非无菌药品微生物控制法度规范——2015中国药典。生物限度查验:驾驭菌查验法”(通则1106)查验。各种类项下原则的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数法度榜样声明如下:

101cfu: 可担当的最大菌数为20;

102cfu: 可担当的最大菌数为200;

103cfu: 可担当的最大菌数为2000:依此类推。

本限度法度榜样所列的驾驭菌对付驾驭某些药品的微生物质量可能并不全面。,gg。此,对付原料、辅料及某些特定的制剂。剂的生产工艺等因素。

除了本限度法度榜样所列的驾驭菌外。的微生物,应从以下方面举行评价:

药品的给药途径:给药途径不同。

药品的特性:药品是否激动微生物生长。物生长才能;

药品的使用举措;

用药人群:用药人群不同,如新生儿、婴幼儿及体弱者。

患者使用免疫抑制剂和甾体类固醇激素等药品的情状;

生存疾病、伤残和器官损伤,等等。

当举行上述相关因素的风险评价时。传闻明等方面的专业知识培训。评价原辅料微生物质量时。产工艺、现有的检测技术及原辅料?合该法度榜样的必要性。





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